El asistente de codificación de Tandem Health ha sido certificado bajo el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) como dispositivo médico de Clase IIa, tras la revisión independiente de un organismo notificado y una evaluación formal de conformidad.

Tandem se convierte así en el primer escriba médico basado en IA en Europa con un producto certificado bajo esta clasificación, consolidando los hitos previamente alcanzados, como la certificación ISO 13485, la certificación ISO 27001 y el marcado CE. No se trata simplemente de un distintivo.

Es un paso decisivo en la construcción de una infraestructura de IA regulada para los flujos de trabajo clínicos. La visión de Tandem Health es desarrollar el principal sistema operativo clínico nativo en IA en Europa. Para lograrlo, es imprescindible la alineación regulatoria a nivel de infraestructura. La certificación Clase IIa de nuestro asistente de codificación refleja esta dirección estratégica. La IA que apoya los procesos clínicos debe operar bajo marcos claramente definidos de gestión de riesgos, controles de seguridad y sistemas de calidad. Así es como las herramientas experimentales evolucionan hacia sistemas institucionales.

Cómo funciona el asistente de codificación en la práctica

La codificación clínica traduce una visita médica en códigos estructurados de diagnóstico y procedimiento que se utilizan para documentación, reporte y reembolso. Durante la consulta, el escriba médico de Tandem escucha, transcribe y genera una nota clínica estructurada. El asistente de codificación muestra además códigos relevantes de diagnóstico y procedimiento como sugerencias junto a la nota. La solución ha sido diseñada para escalar en toda Europa y dar soporte a los distintos marcos nacionales de codificación. Al finalizar la visita, el profesional sanitario puede seleccionar fácilmente los códigos pertinentes, que se transfieren automáticamente al sistema de historia clínica junto con la nota médica.

Cómo la certificación Clase IIa reduce el riesgo y elimina fricciones

La clasificación como Clase IIa reduce la incertidumbre existente para las organizaciones sanitarias que buscan implementar IA de forma segura en entornos regulados y de atención directa al paciente.

Para las organizaciones sanitarias, esto es relevante en tres aspectos prácticos:

1. Se reduce la incertidumbre regulatoria
Los equipos de áreas comerciales no necesitan interpretar internamente cuestiones de clasificación. La posición regulatoria es clara y ha sido evaluada de forma independiente.

2. El riesgo para la seguridad del paciente está formalmente controlado
El sistema opera dentro de un marco estructurado de gestión de riesgos, evaluado externamente, con un uso previsto claramente definido y supervisión humana obligatoria.

3. Disminuye significativamente el riesgo de implementación
Las revisiones legales, de cumplimiento normativo y de gobernanza de la información resultan más sencillas cuando el producto ya cumple los requisitos de MDR Clase IIa. En la práctica, la adopción de IA suele ralentizarse más por la complejidad regulatoria que por el rendimiento técnico. La certificación Clase IIa elimina una parte significativa de esa fricción.

Esto es lo que permite que el soporte de IA en entornos clínicos pase de proyectos piloto a despliegues operativos.

¿Por qué el asistente de codificación se clasifica como Clase IIa?

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), concretamente la Regla 11, las soluciones que pueden influir potencialmente en diagnósticos y tratamientos se clasifican como Clase IIa. El asistente de codificación entra dentro de esta categoría porque sugiere tanto códigos de diagnóstico como de tratamiento, que se seleccionan y documentan junto con la visita. Estos códigos servirán además como base para futuras consultas y tratamientos cuando otros profesionales revisen el historial médico del paciente.

A medida que Tandem evoluciona desde un escriba médico hacia un sistema operativo clínico nativo en IA, la mayoría de los componentes impactarán directamente en la atención prestada y, por tanto, requerirán certificaciones MDR de clases de mayor riesgo.

La compañía es consciente de ello y se está estructurando para desarrollar y lanzar rápidamente productos de IA certificados bajo MDR. Este enfoque permite mantener un ritmo de mejoras y nuevas funcionalidades diario, en lugar de pasar a ciclos de lanzamiento trimestrales, como suele ocurrir en empresas que alcanzan clasificaciones de mayor riesgo.

En el núcleo de esta estrategia se encuentra una sólida experiencia médica: casi la mitad del equipo de Tandem, incluido el equipo regulatorio y de cumplimiento, cuenta con formación clínica, lo que garantiza una comprensión profunda de los riesgos y requisitos del sector sanitario. Una posición regulatoria unificada en Europa y el Reino Unido. El Asistente de Codificación cuenta con certificación MDR Clase IIa para la Unión Europea.

Un nuevo estándar regulatorio para la IA en los flujos de trabajo clínicos

La IA en el ámbito sanitario está pasando de la experimentación a convertirse en infraestructura. La certificación Clase IIa envía una señal clara: el soporte a la documentación clínica no es simplemente una funcionalidad aislada, sino parte de una base regulada y gestionada bajo estándares de calidad para los flujos de trabajo clínicos. Para los proveedores, esto reduce el riesgo. Para los equipos de compras, elimina incertidumbre y fricciones.

Para los sistemas sanitarios, abre un camino más claro desde los proyectos piloto hasta la adopción a gran escala. Y para Tandem Health, supone un paso más hacia la construcción del sistema operativo clínico nativo en IA líder en Europa, concebido como un socio estratégico a largo plazo para los proveedores sanitarios.